Medicamentos e Congêneres

Como solicitar abertura/encerramento de livros/sistema informatizado para escrituração dos medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações;

Documentos necessários:

  • CNPJ;
  • Comprovante de pagamento da taxa;
  • Certidão de Regularidade Técnica;
  • Termo (s) de abertura/encerramento (fazer link para ANEXO da Portaria 344/98) devidamente preenchidos.

 

Observação: Deverá ser encaminhado um termo de abertura/encerramento por lista de medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria n 344/98. Ou seja, um termo de abertura/encerramento para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras).

 

Como solicitar conferência de medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações para o descarte;

Documentos necessários:

  • CNPJ;
  • Comprovante de pagamento da taxa;
  • Nota técnica (fazer o link com a nota técnica) para descarte de medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria n 344/98.

 

Como solicitar o cadastro para dispensação de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias da lista “C2” (retinóides) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações;

 

Documentos necessários:

  • CNPJ;
  • Comprovante de pagamento da taxa;
  • Petição em forma de ofício, subscrita pelo responsável técnico;
  • Certidão de Regularidade Técnica;
  • Cópia do Alvará Sanitário;
  • Relação dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa do uso ou a venda, quando for o caso.

 

2.4 Como solicitar notificação de receita e entrega dos balanços

2.4.1 Notificações de Receita

2.4.1.1 Pessoa Física Documentos Necessários:

  • Formulário de cadastro de profissional;
  • Formulário de requisição;
  • Cópia simples do diploma;
  • Cópia da carteira profissional CRM/MG;
  • Cópia do comprovante de residência.

 

Importante: Para retirada do bloco da Notificação de Receita “A”, é obrigatório portar carimbo nas dimensões 1,2cm x 5cm, com os seguintes dizeres: Nome do Médico, Número do CRM/MG e Endereço Residencial.

Observação: A documentação deve ser entregue em meio físico no Setor de Protocolo / Receituário da Vigilância Sanitária pelo responsável ou por pessoa designada pelo mesmo, desde que as assinaturas dos documentos contenham reconhecimento de firma em cartório.

 

2.4.1.2 Pessoa Jurídica Documentos Necessários:

  • Formulário de cadastro de profissional;
  • Formulário de requisição;
  • Cópia simples do diploma;
  • Cópia da carteira profissional CRM/MG;
  • Cópia do comprovante de residência.

 

Importante: Para retirada do bloco da Notificação de Receita “A”, é obrigatório portar carimbo nas dimensões 1,2cm x 5cm, com os seguintes dizeres: Nome do Estabelecimento/Instituição, Número do CNPJ e Endereço do Estabelecimento/Instituição.

Observação: A documentação deve ser entregue em meio físico no Setor de Protocolo / Receituário da Vigilância Sanitária pelo responsável ou por pessoa designada pelo mesmo, desde que as assinaturas dos documentos contenham reconhecimento de firma em cartório.

 

2.4.2 Entrega de Balanços

a) Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas ao Controle Especial - BSPO

Aplicável a Farmácias, inclusive a hospitalar, Indústria Farmoquímica, Importador, Distribuidor e Indústria ou Laboratório Farmacêutico que manipule, produzam, fabriquem e/ou distribua substâncias entorpecentes (Listas “A1” e “A2”), Psicotrópicas (Listas “A3”, “B1” e “B2”), Precursoras (“D1”) e outras sujeitas a controle especial (“C1”, “C2”, “C3”, “C4” e “C5”), excetuando-se insumos químicos constantes da lista “D2”.

Os balanços trimestrais deverão ser entregues no Setor de Protocolo da Vigilância Sanitária, em 03 (Três) vias, até o dia 15 (Quinze) dos meses de Janeiro, Abril, Julho e Outubro. Os balanços anuais devem ser entregues em 03 (Três) vias até o dia 31 (Trinta e Um) de Janeiro de cada ano.

b) Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO - Aplicável a Farmácias e Drogarias

O balanço trimestral deverá ser entregue no Setor de Protocolo da Vigilância Sanitária em 02 (Duas) vias até o dia 15 (Quinze) dos meses de Janeiro, Abril, Julho e Outubro. Os balanços anuais devem ser entregues em 02 (Duas) vias até o dia 31 (Trinta e Um) de Janeiro de cada ano.

c) Relação Mensal de Vendas - Aplicável a Fornecedores (Indústrias e Distribuidoras)

Deverá ser entregue até o dia 15 (Quinze) de cada mês ao Setor de Protocolo da Vigilância Sanitária, a relação mensal de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (Entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (Psicotrópicas), “C1” (Outras substâncias sujeitas à controle especial), “C2” (Retinóides), “C4” (Antiretrovirais) e “C5” (Anabolizantes).

d) Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” - RMNRA - Aplicável a Farmácias e Drogarias

Deverá ser entregue até o dia 15 (Quinze) de cada mês em 02 (Duas) vias no Setor de Protocolo da Vigilância Sanitária, acompanhadas das notificações de receita “A” e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº.: 344/1998.

 

2.5 Normas e Legislações

- Fabricantes de Cosméticos - Lei Federal nº 6.360/1976; RDC nº 50/2002; RDC nº 48/2013; RDC nº 894/2024; RDC nº 628/2022; RDC nº 630/2022; RDC nº 222/2018, dentre outras aplicáveis.

- Fabricantes de Saneantes - Lei Federal nº 6.360/1976; RDC nº 50/2002; RDC nº 47/2013; RDC nº 989/2025; RDC 222/2018.

- Importadoras, Distribuidoras, Armazenadoras e Transportadoras - Lei Federal 6.360/1976; RDC nº 50/2002; RDC nº 16/2014; RDC 430/2020; RDC nº 234/2018; RDC nº 222/2018; Resolução SES/MG 5.815/2017.

- Farmácia com Manipulação de Fórmula - Lei nº 5991/1973; Lei nº 13021/2014; RDC nº 50/2002; RDC n º 275/2019; RDC n º 67/2007; Portaria SVS/MS nº 344/1998; RDC nº 22/2014; RDC nº 471/2021; RDC nº 978/2025; RDC nº 222/2018; RDC nº 44/2009.

- Farmácia sem Manipulação de Fórmula - Lei nº 5991/1973; Lei nº 13021/2014; RDC nº 50/2002; RDC nº 275/2019; RDC nº 44/2009; RDC nº 22/2014; RDC nº 471/2021; RDC nº 978/2025; RDC nº 222/2018; Portaria SVS/MS nº 344/1998; Portaria SVS/MS nº 6/1999.

- Laboratório de Análises Clínicas e de Anatomia Patológica - RDC nº 50/2002; RDC nº 978/2025; RDC nº 504/2021; RDC nº 509/2021; RDC nº 63/2011; RDC nº 222/2018.

Laboratório de Controle de Qualidade de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - RDC nº 50/2002; RDC nº 512/2021; RDC nº 222/2018.

Empresas de Imunização e Controle de Pragas e Vetores - RDC nº 50/2002; RDC nº 622/2022; RDC nº 222/2018.

- Comércio Varejista de Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde - Lei nº 6360/1976; Lei Estadual 13.317/1999; Resolução SES/MG nº 8017/2022; RDC nº 222/2018.

- Farmácias Privativas de Serviços de Saúde - RDC nº 50/2002; RDC nº 67/2007; RDC nº 44/2009; RDC nº 63/2011; RDC nº 222/2018.

- Serviços de Hemodiálise (Controle de Qualidade da Água) - RDC nº 50/2002; RDC nº 11/2014; RDC nº 63/2011; RDC nº 504/2021; RDC nº 509/2021; RDC nº 222/2018.

- Serviços Relacionados ao Ciclo do Sangue (Hemocentros, Agência Transfusional, Outros)

- RDC nº 50/2002; RDC nº 34/2014; RDC nº 63/2011; RDC nº 504/2021; RDC nº 509/2021; RDC nº 222/2018.

 

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